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海得康海外医疗:南开大学“孤儿药”获FDA认证

        海得康海外医疗:南开大学“孤儿药”获FDA认证,近日,FDA认证了南开大学陈悦教授团队历时8年的抗脑胶质瘤药物,该药是少数几个获得FDA认证中国罕见病药物之一。今天,海得康海外就医小编就来简单介绍一下有关这款“孤儿药”的信息。

海得康海外医疗:南开大学“孤儿药”获FDA认证

        “孤儿药”(Orphan Drug Disignation)是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。美国食品药品管理局对“孤儿药”的认定,意味着该药物在美国将享受评审、临床试验、市场投入等环节享受特殊支持。

         据陈悦教授团队工作人员介绍,该团队于今年9月下旬向美国食品药品管理局提交了“孤儿药”认定的申请。申请内容包括了ACT001在澳大利亚临床1期的试验结果。团队预期将于申请提交后的90天内收到FDA的批复。事实上,只用不到2个月的时间就获得FDA的批准。

         FDA官方网站的公开信息显示,ACT001“孤儿药”认定申请的批准日期为11月8日,药品适应症为“Glioblastoma Multiforme”,即多形性胶质母细胞瘤,占胶质母细胞瘤的绝大多数。网站显示认定状态成为“Designated”,即已认定。

         ACT001提前获得FDA的“孤儿药”资格认定,意味着ACT001在美国的临床申报与试验,将获得FDA一揽子的优惠政策,包括快速评审通道、临床试验周期缩短等等。如果该药物未来能够成功上市,还将在美国享受税收减免以及7年保护期等优惠政策。

        “FDA‘孤儿药’的认定,意味着ACT001的原创性得到了FDA的认可。”陈悦透露,目前他们还没有获得“孤儿药”用途的上市批准,这需要通过后续的临床试验及其相应的评审,才有望获得,预计明年启动澳大利亚与美国多形性胶质母细胞瘤的临床2期试验。

        随着国家医疗科技的发展,我国在部分领域取得了瞩目成就,甚至成为世界的引领者,越来越多的技术难关被中国团队攻破,这不仅是为国家带来荣誉更为国民带来便利。
 

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